Ressourcenbibliothek

30.06.2022

Adaptives Design in klinischen Studien: Vorteile und Risiken

Die Anwendung des adaptiven Designs in frühen und späten Phasen von klinischen Studien, um die Wirksamkeit deren zu erhöhen, wurde in den letzten Jahrzehnten immer beliebter. Dies wurde insbesondere durch die Reduzierung von Kosten, Mitteln und Dauer einer Studie sowie durch die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, dass die Studie erfolgreich wird und, dass Patienten wirksamere und sicherere Therapie erhalten, ermöglicht. Zu den prospektiv geplanten Änderungen können Auswahlkriterien, Stichprobenumfang und/oder Studiendauer, Parameter des Randomisierungsverfahrens, Dosierungsschemata, einschließlich der Anzahl der Behandlungsgruppen, Begleittherapie, Patientenbewertungsschema, Endpunkte und statistische Methoden gehören.

Die Möglichkeit, das Design im Verlauf einer Studie anhand der Ergebnisse einer Zwischenanalyse zu ändern, hat eine Reihe von Vorteilen gegenüber herkömmlichen Studien mit festem Design. Adaptive Studien sind jedoch komplexer in der Durchführung, erfordern eine sorgfältigere Planung und können mit statistischen, operativen, logistischen und regulatorischen Problemen verbunden sein. Ziel dieses Artikels ist es, die wichtigsten Definitionen sowie die Vor- und Nachteile des adaptiven Designs in verschiedenen Phasen einer klinischen Studie aus statistischer und regulatorischer Sicht zu erläutern, um die Methodik besser zu verstehen.

Autorin: Irina Bondarewa, leitende Biostatistikerin, OCT Clinical

Thank you for your request!
Our team will respond to you within 24 hours.