媒体室

12.03.2021

疫情时代的GMP检查:Handok Inc.的远程证书

为了获得俄罗斯药品生产质量管理规范(GMP)证书,OCT Clinical对韩国创新驱动的制药公司Handok进行了首次远程检查。由于两国之间没有定期航班,以及新冠疫情下保持社会距离措施的实施,限制了生产基地的人员数量,因此OCT决定启用一种新型远程检查形式。

因此,由Handok团队提供的所有文件,并按照俄罗斯的要求编写,由OCT团队提交给俄罗斯监管机构。本次检查是通过视频会议进行的。在整个检查过程中,制造商展示了生产设施、原料药存储区域、完整的药品、内部生产控制实验室、工程系统区域和支持区域。

生产现场已经顺利完成了GMP检查,没有发现任何缺陷。Handok公司获得了一份证书,证明该公司完全符合俄罗斯药品市场的质量和生产要求以及规格。

以下引自申办者:我们对该行动的结果感到十分满意。感谢OCT Clinical在俄罗斯市场为确保我方获得GMP证书发挥的作用。鉴于目前的全球形势,他们出色地完成了所有必要服务,为远程检查提供全面的支持。 

OCT Clinical的注册经理,塔季扬娜·高露什基娜(Tatyana Goryushkina)说:在新冠疫情大爆发背景下,采用这种利用先进技术进行远程检查是一种适当的临时解决办法。

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