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欧亚经济联盟：这对制药行业意味着什么？

欧亚经济联盟：这对制药行业意味着什么？

自2017年5月6日起，统一药品市场在欧亚经济联盟(EAEU)成员国正式启动。这项政策为制药领域带来的最大利益，必然是得到在某个成员国注册药物的机会，并通过简化程序在其他成员国获得市场授权。这一发展无疑让正在寻求扩张和进一步增长机会的全球制药和生物技术公司，更倾向在欧亚经济联盟成员国物色合作伙伴。直到2019年末，欧亚经济联盟境内首次出现了第一台受注册的医疗器械。在本概述中，我们将从临床研究和药物注册的角度，探讨将该地区作为临床试验目的地所需注意的事项。

自2017年以来，EAEU主要经济指标的积极动态反映出EAEU持续稳步增长的趋势。然而，有关统一药品及单一空间对药物在欧亚经济联盟境内流通的大致影响等议题的讨论工作，从未停止。

首先，建立统一的药品市场将大大提高成员国境内分销药物的质量、安全性和疗效，从而提高各成员国在国际舞台的竞争力。药物质量控制的结果将被欧亚经济联盟成员国所有的控制实验室所承认。此外，统一药品市场将实现高质量药物在市场内的流通，同时减少药物在某些区域药品市场流通的相关障碍。

监管是每个临床试验的一个重要组成部分。单一市场监管可实现在评估药物和医疗器械的质量、安全和疗效（良好的临床、制造和分销方法）方面，确保采用最好的做法。自2011年以来，共有48项技术法规已被通过。

截至今天为止，EEU的统一药物授权登记处所载有的最新已发放营销授权清单，共计73项。去年11月，俄罗斯卫生部根据EEU的标准发布了第一份营销授权书。

OCT Clinical 医学作家Eugenia Radkov表示, 这一政策的实施，无疑体现了欧亚经济联盟药物流通有一个坚实的基础，可保障安全、高质量且有效的药物在境内流通。这反过来又从根本上促进了数以亿计的EAEU公民对高质量药物的全面获取。

但是，在现阶段仍有一些困难亟需解决。每个成员国的发展速度不对等，规范方面他们拥有许多共同点，同时也存在许多差异。因此，欧亚经济联盟将是各成员国立法与欧洲立法相协调的一个根本性飞跃。

OCT Clinical临床运营总监Irina Petrova指出, 欧亚经济联盟单一市场无疑将为每个成员国带来好处，比如国内药品制造商将有更多机会进入国外市场。他们一旦申请了营销授权，就有机会在其他人口更多的国家获得授权。（注：目前，整个欧亚经济联盟有2000多万个城市；欧亚经济联盟国家的总人口为1.838亿）。

通过将临床研究的设计和实施方式与国际标准（CTD格式，即全球所有的赞助商都熟悉的CTD档案注册格式）协调一致，将可汇集不同国家的潜力，进而产生协同效应。

OCT Clinical注册经理Tatiana Goruishkina指出， 新的监管制度在档案汇编方面具有多项优势。首先，EAEU药典与全球公认的药典保持一致，因此无需考虑现有的分析方法和药物质量的要求。其次是推行一个类似于国际惯例的药物主文件系统（可确保档案非公开部分机密信息的安全性，以及通过更便捷程序向监管机构提交活性物质信息）。

然而，这其中仍存在着一些尚未解决的问题。例如，目前还未有任何规范说明监管机构该如何互动。另一个也需要进一步考虑的问题，是如何把联盟建立的GMP系统引入每个在联盟市场运营的制药企业。

欧亚经济联盟发展现状

显然的，全面过渡到单一药品市场和统一标准，是个既困难又耗时的过程，在某种意义上是痛苦的。然而，这一工作通过先前所采取的举措，已取得了重大进展。目前，欧亚经济联盟成员国的授权机构已经确认了引用统一电子注册的可能性。

欧亚经济联盟在官方网站发布了一则有关已经完成第一期EAEU药典的公告。通过对157篇通用药典草案进行科学性和技术性编纂后，第一期EAEU药典所涵盖的包括，临床试验常规要求、以及执行分析研究的设备要求等草案。

另一个重要的里程碑，是检验程序已与GMP联盟规范达成一致。白俄罗斯已接受了首批两份有关检验申请（2018年8月）。制药商可以向欧亚经济联盟国家任何一个检验机构提交申请，以接受常规检验程序。制药商和检验机构，双方都同意提前相互通报检查进度以及联合参与检查的可能性，因此这大大提高了程序进行的透明度。

目前，五个成员国（俄罗斯、亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯斯坦）已经签署了一项协议。此外，约有50个国家也表示有兴趣与欧亚经济联盟合作。

有关欧亚经济联盟

欧亚经济联盟是区域经济一体化的国际组织，具有国际法律人格，设立于《欧亚经济联盟条约》的基础上。

欧亚经济联盟实现了货物、服务、资本和劳动力的自由流动，在《欧亚经济联盟条约》和欧亚经济联盟内部国际协定的部门推行协调、统一和单一的政策。

欧亚经济联盟的成员国由亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国和俄罗斯联邦组成。

欧亚经济联盟的建立旨在全面提升及提高各国经济的合作和竞争力，并促进稳定发展，以提高成员国人民的生活水平。