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药物安全与药物警戒

OCT的药物警戒专家会在规定时间内准备高质量的安全报告。

所有的研究都优先考虑患者的安全。自2005年起,我们的项目已经招募了3万多名患者,并高度重视将“患者中心原则”引入试验的各个阶段。 鉴于此,OCT药物警戒团队在其研究过程中,涵盖了一系列的安全监测和安全报告任务和责任。

药物开发既造价高昂也旷日持久。因此,获取有关药物安全的全面信息至关重要,这样才能确保其迅速获得上市批准并防止不良后果。

Ekaterina Andrianova
Safety Manager, MD, PhD

我们保证在规定的时限内,收集所有安全信息并将其报告给调查人员和有关监管机构。

我们确保您的研究安全报告:
• 建立PVG的特定流程和程序
• 收集、描述并处理严重不良事件数据
• 安全数据的评估
• 数据输入和监管活动医学词典(MedDRA)编码
• 医疗审查,质量控制
• 向监管机构和调查现场报告潜在非预期的严重不良反应(SUSAR)
• 准备并向监管机构和调查现场提交年度安全报告

得益于药物警戒领域的专家经验以及法规专业知识,我们可以在规定的时限内准备高质量的安全报告。

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